ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июня 2008 г.

 

N 01-16693/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1992/08/ФТ, 1993/08/ФТ от 15.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Чемеричная вода, раствор для наружного применения 100 мл" серии 130907, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-7638-06 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-7638-06.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Чемеричная вода, раствор для наружного применения 100 мл" серии 130907, производства ОАО "Синтез", забракованная Ставропольским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ООО "Медчеста М", г. Ставрополь, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-7638-06 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 30.07.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ