ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июня 2008 г.
N 01И-321/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50
мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Ереванская
химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Рифам"
г. Челябинск, показатели: "Описание" (слегка окрашенная жидкость),
"Цветность" - серии 060807.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Полифепан,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные
ламинированные) 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Оптика-сервис" г.
Рязань, показатели: "Масса содержимого упаковки", "Отклонение от
средней массы" - серии 170507.
3. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Нитроглицерина раствор для инъекций
0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ГУ "Институт новых технологий
РАМН", поставщик ЗАО "Торговый дом ТАТ" г. Череповец, показатель
"Механические включения" - серии 04042007.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ