ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 июня 2008 г.

 

N 01И-328/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Трависил, сироп (флаконы) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 5009.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 060707.

- Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО "Биосинтез" г. Пенза, поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью) - серии 21006.

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии D157009.

- Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг (ампулы) 1 мл N 5, производства "Хиноин", Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка нетоварного вида) - серии 04150906.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-22" г. Омск, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 1S.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Марун-Н" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид) - серии 080407.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства "Магистра КиК", Румыния, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 072272.

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (поверхность таблеток неровная) - серии 30107.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 51007.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Описание" (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии 26010207.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-35" г. Тюмень, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 180807.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Найз, суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с колпачком мерным/, производства "Д-р Редди`с Лабораторис Лтд", произведено "Кеминова Ремедис Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (суспензия при встряхивании не полностью ресуспендируется на стенках и дне флаконов остаются кристаллы) - серии АЕ60076.

- Рениприл, таблетки 0,02 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Агроресурсы" Т. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 30307.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения 4 качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ