ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 июня 2008 г.
N 01И-335/08
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о принятых решениях
об отзыве деклараций о соответствии:
1. ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" на
лекарственное средство "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с запахом
эвкалипта 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные"
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия):
- РОСС IN.ФМ01.Д61331 от 09.04.2008 г. -
серия Е-165;
- РОСС IN.ФМ01.Д71236 от 04.05.2008 г. -
серия Е-180;
- РОСС IN.ФМ01.Д71235 от 04.05.2007 г. -
серия Е-179.
2. ФГУП "НПО "Микроген" МЗ
РФ на лекарственное средство "Натрия хлорида изотонический раствор для
инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
0,9% 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ФГУП "Научно-производственное
объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО
"Микроген" МЗРФ), Россия:
- РОСС RU.ФМ01.Д06682 от 11.01.2008 г. -
серия 491107.
3. ЗАО "НДК" на лекарственное
средство "Клотримазол, крем для наружного применения 1% 20 г, тубы
алюминиевые (1), пачки картонные" производства "Маричи Экспортс Пвт.
Лтд", произведено "Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд.", Индия:
- РОСС IN.ФМ01.Д32603 от 29.02.2008 г. -
серия 008;
- РОСС IN.ФМ01.Д32604 от 29.02.2008 г. -
серия 009;
- РОСС IN.ФМ01.Д32605 от 29.02.2008 г. -
серия 003.
4. ЗАО "Роста" на лекарственное
средство "Тизин ксило спрей назальный
дозированный 0,05% (флаконы темного стекла с дозирующим устройством - 1 доза =
0,07 мл) 10 мл (1), пачки картонные" производства "Пфайзер ПГМ",
Франция:
- РОСС FR.ФМ01.Д32514 от 28.02.2008 г. -
серия 703892;
- РОСС FR.ФМ01.Д32470 от 28.02.2008 г. -
серия 706210.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств изъять из обращения указанные лекарственные
средства перечисленных серий, поступивших в обращение по указанным декларациям
о соответствии.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам
представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных
серий лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ