ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

25 июня 2008 г.

 

N 01/6723-8-32

 

О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2007 ГОДУ

 

В 2007 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в 61 субъекте Российской Федерации зарегистрировано 560 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО).

В течение 2007 года во ФГУН "Государственный институт стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (далее - ГИСК им. Л.А.Тарасевича) поступило 508 донесений (актов расследования) о ПВО против 753, представленных в 2006 году (Приложение N 1). Столь значительное уменьшение числа осложнений по сравнению с 2006 годом произошло, прежде всего, за счет резкого уменьшения числа реакций на вакцину "Гриппол" (с 282 до 6).

В ряде субъектов (в г.г. Санкт-Петербурге, Москве, Алтайском, Краснодарском краях, Новосибирской, Калининградской областях) не в полной мере выполняются требования приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений" - количество актов расследования по случаям ПВО, представленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, существенно отличается от числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2.

Следует отметить, что в истекшем году документация, необходимая для подтверждения (снятия) диагноза ПВО, представлялась субъектами Российской Федерации в полном объеме.

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 462 (90,9%) случаях, снят - в 27 случаях (5,3%). В стадии расследования находятся 19 случаев ПВО (Приложение N 2).

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 76,8% осложнений (355 сл. из 462 сл.) связаны с введением вакцин против туберкулеза (БЦЖ и БЦЖ-м), при этом количество их в 2007 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 5,6% (Приложение N 3).

Осложнения после вакцинации против туберкулеза были зарегистрированы в 56 административных территориях, при этом наибольшее число случаев ПВО имело место в Свердловской (21), Кировской (18) областях, Приморском крае (16) и Иркутской области (15).

В структуре ПВО, возникших после проведения прививок против туберкулеза, в 2007 году по сравнению с 2006 годом доля лимфаденитов и оститов осталась неизменной и составила соответственно 53,8% и 16,6%, причем, по-прежнему наибольшее их число (более 75%) было зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. На 2% увеличилось число холодных абсцессов и на 3,6% снизилось количество прочих осложнений (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, спондилит, перихондрит).

На введение вакцины АКДС в 2007 году подтверждено 14 осложнений, в том числе четыре неврологических (гипертензтонно-гидроцефальный синдром - 2, поражение ЦНС смешанного генеза, ранний синдром - 1, фебрильные судороги - 1), четыре аллергических (крапивница, отек Квинке - 2, аффективно-респираторные приступы - 1, тромбоцитопеническая пурпура - 1). В 6 случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

Продолжают иметь место недопустимые факты непредставления актов расследований на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 5 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2007 году, в том числе развившихся у 3 привитых детей (реципиентов) и 2 контактных, донесения в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступили только на 3 случая из Оренбургской, Орловской областей и Республики Дагестан. Не представлены донесения на случаи ВАПП, зарегистрированные в г. Москве и Пермском крае.

Кроме того, в 2007 году, были представлены донесения на случаи ВАПП, зарегистрированные в 2006 году у реципиентов вакцины во Владимирской области и Удмуртской Республике.

После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2007 году зафиксировано 2 случая ПВО во Владимирской и Нижегородской областях (1 случай острого полиартрита и 1 - афебрильных судорог).

Случаев ПВО после вакцинации против клещевого энцефалита не зарегистрировано.

В 2007 году увеличилось число аллергических реакций (по типу сывороточной болезни) на введение гетерологичных сывороточных препаратов. В том числе было зарегистрировано 32 реакции на введение противостолбнячной сыворотки и 28 - на введение антирабического иммуноглобулина. При этом из 60 случаев - 47 зарегистрировано в г. Москве (78,3%). С учетом централизованной поставки препаратов и повсеместности распространения аллергических реакций, ситуация требует дополнительного изучения и анализа.

Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

- Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими внеочередных донесений на случаи ПВО и принять необходимые меры по устранению выявленных нарушений.

- Организовать проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.

- Обеспечить выполнение приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

- Своевременно представлять внеочередные донесения о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и акты расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму Роспотребнадзора

от 25.06.2008 г. N 01/6723-8-32

 

КОЛИЧЕСТВО

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2007 ГОДУ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2

И ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА

АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ

 

N п/п	Субъекты Российской    Федерации	Количество поствакцинальных осложнений
		ф. N 2	отправлено актов расследования в ГИСК	подтверждено   ГИСК
	Российская Федерация	560	508	462
	Центральный федеральный   округ	132	113	107
1.	Белгородская область	10	8	8
2.	Брянская область	6	3	3
3.	Владимирская область	1	3	3
4.	Воронежская область	2	2	2
5.	Ивановская область	5	5	4
6.	Калужская область	1	1	1
7.	Костромская область	4	3	3
8.	Курская область	2	2	1
9.	Липецкая область	2	5	2
10.	Московская область	5	3	2
11.	Орловская область	3	2	2
12.	Рязанская область	0	0	0
13.	Смоленская область	0	0	0
14.	Тамбовская область	3	0	0
15.	Тверская область	0	0	0
16.	Тульская область	4	4	4
17.	Ярославская область	16	17	17
18.	г. Москва	68	55	55
	Северо-Западный           федеральный округ	63	41	36
19.	Республика Карелия	2	2	2
20.	Республика Коми	6	6	6
21.	Архангельская область	14	13	11
22.	Ненецкий автономный округ	0	0	0
23.	Вологодская область	8	9	7
24.	Калининградская область	4	0	0
25.	Ленинградская область	1	1	0
26.	Мурманская область	0	0	0
27.	Новгородская область	0	0	0
28.	Псковская область	0	0	0
29.	г. Санкт-Петербург	28	10	10
	Южный федеральный округ	37	37	30
30.	Республика Адыгея	0	0	0
31.	Республика Дагестан	1	1	1
32.	Республика Ингушетия	0	0	0
33.	Кабардино-Балкарская      Республика	0	0	0
34.	Республика Калмыкия	0	0	0
35.	Карачаево-Черкесская      Республика	0	0	0
36.	Республика Северная Осетия	0	1	1
37.	Чеченская Республика	0	0	0
38.	Краснодарский край	20	11	7
39.	Ставропольский край	1	1	1
40.	Астраханская область	0	5	4
41.	Волгоградская область	6	7	6
42.	Ростовская область	9	11	10
	Приволжский федеральный   округ	142	144	126
43.	Республика Башкортостан	10	11	10
44.	Республика Марий Эл	7	9	8
45.	Республика Мордовия	12	12	11
46.	Республика Татарстан	3	4	4
47.	Удмуртская Республика	9	4	3
48.	Чувашская Республика	13	13	13
49.	Кировская область	24	23	18
50.	Нижегородская область	9	14	11
51.	Оренбургская область	13	15	12
52.	Пензенская область	10	8	8
53.	Пермский край	14	16	15
54.	Самарская область	1	1	0
55.	Саратовская область	5	4	4
56.	Ульяновская область	12	10	9
	Уральский федеральный     округ	65	69	64
57.	Курганская область	6	6	6
58.	Свердловская область	22	21	21
59.	Тюменская область	11	11	10
60.	Ханты-Мансийский          автономный округ	17	18	15
61.	Ямало-Ненецкий автономный округ	0	0	0
62.	Челябинская область	9	13	12
	Сибирский федеральный     округ	94	72	67
63.	Республика Алтай	0	0	0
64.	Республика Бурятия	1	2	2
65.	Республика Тыва	0	0	0
66.	Республика Хакасия	5	5	5
67.	Алтайский край	11	1	0
68.	Красноярский край	7	10	9
69.	Иркутская область	15	16	15
70.	Кемеровская область	15	15	14
71.	Новосибирская область	12	0	0
72.	Омская область	9	9	9
73.	Томская область	7	6	6
74.	Читинская область	10	6	5
75.	Агинский Бурятский        автономный округ	0	0	0
76.	Усть-Ордынский Бурятский  автономный округ	2	2	2
	Дальне-Восточный          федеральный округ	27	32	32
77.	Республика Саха (Якутия)	6	5	5
78.	Приморский край	13	16	16
79.	Хабаровский край	6	7	7
80.	Амурская область	0	0	0
81.	Камчатский край	1	1	1
82.	Магаданская область	1	2	2
83.	Сахалинская область	0	1	1
84.	Еврейская автономная      область	0	0	0
85.	Чукотский автономный округ	0	0	0
Количество отчитавшихся       территорий		61	62	-

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Роспотребнадзора

от 25.06.2008 г. N 01/6723-8-32

 

СТРУКТУРА

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М

 

Применяемая вакцина	Остит	Лимфаденит	Холодный абсцесс	Келоидный рубец	Инфиль- трат	Вакциналь- ная язва	Прочие
БЦЖ	45	144	40	6	10	-	6
БЦЖ-М	14	47	41	2	7	-	1
Всего	59	191	81	8	17	-	7
В процентах к общему   количеству ПВО от БЦЖ и БЦЖ-М	16,6	53,8	22,8	2,25	4,8	-	2

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к письму Роспотребнадзора

от 25.06.2008 г. N 01/6723-8-32

 

СВЕДЕНИЯ

О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ПОСТУПИВШИХ

В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2007 ГОДУ

 

Препарат	Общее кол-во рекламаций	Диагноз   осложнения подтвержден	Диагноз   осложнения  снят	В стадии   расследования
БЦЖ и БЦЖ-М	383	355	17	11
АКДС	20	14	3	3
АДС-М	7	7	-	-
Гепатитная В      вакцина	17	11	3	3
Полиомиелитная    вакцина	7	5	1	1
Коревая,          паротитная,       краснушная вакцины	4	2	1	1
Гриппозная вакцина	6	6	-	-
Антирабические    препараты	29	28	1	-
Противостолбнячные препараты	35	34	1	-
Всего	508	462	27	19