ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 июля 2008 г.
N 01И-377/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Регидрон, порошок для приготовления
раствора для приема внутрь (пакетики из алюминиевой фольги ламинированные) 18,9
г N 20, производства "Орион Корпорейшн", Финляндия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (пакетики
запаяны негерметично) - серии 1225234.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Женьшеня настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла), производства ОАО "Тверская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Дана-Фарм" г. Казань, показатель
"Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и срока годности на
вторичной упаковке), "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) -
серии 30208.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Анафранил, таблетки покрытые оболочкой
25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства "Новартис Фарма
С.п.А.", Италия, поставщик ГООРПП "Фармация" г. Омск, показатель
"Описание" (маркировка на таблетках частично стерта, на части
таблеток отсутствует) - серии Т5002.
4. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Антей-Фарма" г. Вологда, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка"
(флаконы укупорены негерметично) - серии 151107.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства
ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г.
Екатеринбург, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 90807.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Линимент
бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства
ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-37" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (в середине
туб повреждение со следами содержимого) - серии 1091107.
7. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор" г. Краснодар, показатель "Цветность" - серии
1060907.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Люголя раствор с глицерином, раствор
для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Тамбовский филиал
ЗАО "Надежда-Фарм" г. Тамбов, показатель "Упаковка"
(флаконы укупорены негерметично) - серии 191107.
9. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОАО
"Фармация", г. Пенза, показатели: "Упаковка" (флаконы
покрыты белым налетом), "Определение номинального объема" - серии
080407.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 16.06.2008 N 01И-322/08, п. 8.4.
следует читать:
- Трависил, таблетки для рассасывания
медовые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасютикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Алфавит-Здоровье" с. Кораблино Рязанская
область, показатель "Описание" (таблетки с воздушными полостями с
кусочками таблеточной массы в блистере) - серии 7101.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ