ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 июля 2008 г.

 

N 01-19110/08

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2702/08/ФТ, 2704/08/ФТ от 04.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Эхинацея-Галенофарм настойка 50 мл" серии 141206, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" соответствует требованиям ФСП 42-0039-0506-00 по показателям: "Подлинность", "Упаковка", изм. N 1 по показателю "Описание" и изм. N 2 по показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0039-0506-00 и изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Эхинацея-Галенофарм настойка 50 мл" серии 141206, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Тюмень, не соответствует требованиям ФСП 42-0039-0506-00, изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" на необходимость в срок до 20.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ