ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 июля 2008 г.

 

N 01-19327/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2370/08/ФТ, 2371/08/ФТ от 10.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные" серии 140407, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-3653-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и изм. N 1 по показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-3653-04, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные" серии 140407, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее Красноярским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-3653-04 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 25.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ