ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 июля 2008 г.

 

N 01-19534/08

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 2368/08/ВГ, 2369/08/ВГ от 27.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл" серии PS-704, производства "Индус Фарма Пвт.Лтд.", Индия, не соответствует требованиям НД 42-13391-04 по показателям: "Описание", "Подлинность" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО НПЦ "Эльфа" на необходимость в срок до 15.08.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ