ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2008 г.

 

N 01И-416/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ" о том, что производителем "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия принято решение об отзыве лекарственного средства "Келикс R, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл (флаконы) 10 мл" серии 072163511 в связи с несоответствием спецификации по показателям "Эффективность инкапсуляции", "Прозрачность", "Посторонние примеси", также в отношении неиндентифицируемой посторонней примеси.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ