ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 июля 2008 г.

 

N 01И-471/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ОАО ПХФК "Медхимпром" сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Клеол, клей для наружного применения (флаконы)", серии 050906, на упаковках которого указан производитель ОАО ПХФК "Медхимпром", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Клеол, клей для наружного применения (флаконы)", серии 050906, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 28.07.2008 г. N 01И-471/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"КЛЕОЛ, КЛЕЙ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ФЛАКОНЫ)",

СЕРИИ 050906

 

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Соответствует требованиям           НД 42-0518-5240-04 по показателям:  1) "Описание";                      2) "Упаковка" - крышка и горловина  флакона обернуты пергаментом,       обвязаны нитками суровыми           хлопчатобумажными, на концы которых наклеена этикетка из бумаги         этикеточной;                         3) "Маркировка" - указано           предприятие-изготовитель, товарный  знак, адрес, тел./факс, название    препарата на русском языке,         лекарственная форма, масса          препарата в кг, условия хранения,   "Огнеопасно", регистрационный номер ЛС-000557, номер серии, срок        годности, штрих-код.

Не соответствует требованиям        НД 42-0518-5240-04 по показателям   1) "Описание" - цвет темнее, чем у  оригинального препарата;            2) "Упаковка" - крышка и горловина  флакона не обернуты пергаментом и не обвязаны шпагатом;                  3) "Маркировка" - указано           предприятие-изготовитель, название  препарата на русском и латинском    языках (Kleol), рег/уд 67/554/68,   серия 050906 от 09.2006, срок       годности, масса препарата в кг,     условия хранения. Товарный знак,    адрес, тел/факс, лекарственная      форма, "Огнеопасно", штрих-код на   этикетке отсутствуют.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ