ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 августа 2008 г.

 

N 01-21913/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3146/08/ФТ, 3147/08/ФТ от 02.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор кислоты борной спиртовой 3% 25 мл" серии 50807, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" соответствует требованиям ФС 42-1512-99 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Определение номинального объема" и изменения N 2 к ФС 42-1512-99 от 18.09.2002 по показателям "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1512-99 и изменения N 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор кислоты борной спиртовой 3% 25 мл" серии 50807, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", забракованная ранее ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Ижевск, не соответствует требованиям ФС 42-1512-99 по показателю "Определение номинального объема" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" на необходимость в срок до 15.09.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ