ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2008 г.

 

N 01-22652/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 3430/08/БП, 3433/08/БП от 14.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серии 60307, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателям: "Описание", "Подлинность" и изм. N 2 по показателям: "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изм. N 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серии 60307, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-33", г Пенза, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 10.10.2008 представить информацию по результатам проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ