Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.08.2008 N 646 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

25 августа 2008 г.

N 646

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПРИКАЗ

ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ОТ 26.02.2008 Г. N 119 "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ

ПО КОНТРОЛЮ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН"

В целях дальнейшего совершенствования контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и в связи с выходом постановления Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", приказываю:

1. Внести изменения и дополнения в текст приказа:

1.1. Дополнить пункт 1 приказа:

п. 11. Форму акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (приложение).

1.2. В приложении 1 в разделе 3 "Порядок оформления мероприятий по контролю" пятый абзац изложить в следующей редакции:

- При выявлении в ходе проведения мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий, грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу должностным лицом Департамента здравоохранения составляется протокол об административном правонарушении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

1.3. Дополнить приложение 2 "Форма акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности" следующими пунктами, с соответствующим изменением нумерации последующих пунктов:

1.3.1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Доступность информации для пациентов (наличие вывески, оформленной в соответствии с требованиями Федерального закона "О защите прав потребителей", наличие стенда с информацией о наличии лицензии с перечнем разрешенных работ (услуг).

1.3.2. Выполнение лицензионных требований и условий, предложений и замечаний лицензирующих органов.

2. Начальникам управлений лицензирования и аккредитации, фармации, организации медицинской помощи обеспечить проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Москвы в соответствии с настоящим приказом.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы С.В.Полякова.

Руководитель

Департамента здравоохранения

А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

Приложение

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 25 августа 2008 г. N 646

Правительство Москвы

Департамент здравоохранения

города Москвы

Акт

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, внесенных

в Список I, в соответствии с Федеральным законом

"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. ___________________ "____"_________ 200__ г.

____ ч. ____ мин.

Должностным(и) лицом(ами) Департамента здравоохранения города Москвы

___________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

___________________________________________________________________________

действующим(и) на основании распоряжения (приказа) Департамента

здравоохранения города Москвы от "____"______________ 200__ г.

N _____________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/

соискателя лицензии _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/

возможности выполнения лицензионных требований и условий,

регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от

07.04.2008 N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических

средствах и психотропных веществах"

___________________________________________________________________________

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

___________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица:

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора ____________ Ответственного за хранение и учет НС и

ПВ _______________

Основной государственный регистрационный номер: ___________________________

ИНН юридического лица _____________________________________________________

ИФНС ______________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

___________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __

Лицензия на вид деятельности ______________________________________________

___________________________________________________________________________

выдана

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N ____________ от "___"_______ г. Срок действия лицензии до "___"_______ г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

культивирование	хранение	приобретение
производство	перевозка	использование
изготовление	реализация	уничтожение
переработка	распределение

Последнее обследование

проведено _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________

___________________________________________________________________________

В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":

1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании земельных участков, зданий, помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________

___________________________________________________________________________

сроком с "____"_________________ г. по "____"____________________ г. _____

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______

___________________________________________________________________________

(N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений __________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________

___________________________________________________________________________

1.3. Наличие оборудования:

___________________________________________________________________________

(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств

на баланс и др. документы)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям

объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

(указать дату и N)

___________________________________________________________________________

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,

площадь по плану БТИ, оснащенность, с указанием запаса) для хранения

наркотических средств и психотропных веществ:

___________________________________________________________________________

характеристика земельных участков (с указанием их укрепленности)

___________________________________________________________________________

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной

системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих

служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным

веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим

алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в

соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к

выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,

связанной с источником повышенной опасности _______________________________

(указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу

своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и

психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление

средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за

преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и

психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской

Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение

в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

(указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к

работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________

___________________________________________________________________________

(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный

N сертификата, дата выдачи, срок действия)

___________________________________________________________________________

фармацевты ________________________________________________________________

(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный

N сертификата, дата выдачи, срок действия)

___________________________________________________________________________

медицинские работники _____________________________________________________

другие специалисты ________________________________________________________

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами

и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой

деятельности ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________

___________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________

(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов _______________ на вспомогательный персонал _______________

___________________________________________________________________________

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

5.1. Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ

___________________________________________________________________________

(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,

предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенных копий

документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О., дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и

хранением журнала регистрации операций ____________________________________

(Ф.И.О., дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых

утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998

г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных

веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

___________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после

опечатки сейфов

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

___________________________________________________________________________

(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___

___________________________________________________________________________

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования растений, переработки, производства, хранения, учета, изготовления аналитических (стандартных) образцов, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Культивирование растений, внесенных в Список I в соответствии с

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":

1.1. Наличие документации на культивирование растений, внесенных в Список I

в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и

психотропных веществах": __________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.2. Указать наименования культивируемых растений, включенных в Перечень

наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих

контролю в Российской федерации ___________________________________________

___________________________________________________________________________

1.3. Указать документы, подтверждающие наличие у юридического лица условий

для обеспечения безопасности деятельности по культивированию растений, а

также предотвращению возможности хищения культивируемых растений __________

___________________________________________________________________________

1.4. Соблюдение государственных квот при культивировании

наркотикосодержащих растений ______________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Переработка:

2.1. Указать наименование веществ (наркотических средств и психотропных

веществ), используемых в процессе переработки: ____________________________

___________________________________________________________________________

2.2. Наличие документа, являющегося основанием для переработки

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

2.3. Действия (приемы), используемые в процессе переработки:

- рафинирование (очистка от посторонних примесей)

___________________________________________________________________________

- повышение в препарате концентрации НС или ПВ ____________________________

___________________________________________________________________________

- получение на основе одних НС или ПВ других наркотических средств или

психотропных веществ ______________________________________________________

___________________________________________________________________________

- получение веществ, не являющихся наркотическими средствами или

психотропными веществами __________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Производство, изготовление (промышленное), их реализация

3.1. Указать техническую документацию, в соответствии с которой

осуществляется производство (изготовление) наркотических средств или

психотропных веществ: _____________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2. Указать перечень производимых наркотических средств или психотропных

веществ в целях (изготовления) аналитических (стандартных) образцов: ______

___________________________________________________________________________

3.3. Указать перечень изготавливаемых аналитических (стандартных) образцов:

___________________________________________________________________________

3.4. Наличие документа, подтверждающего основание производства

(изготовления) НС или ПВ в целях изготовления аналитических (стандартных)

образцов __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.5. Наличие документации, подтверждающей качество получаемой продукции

___________________________________________________________________________

(указать наличие паспорта ОТК, сертификата соответствия качества

или другой документации)

___________________________________________________________________________

3.6. Указать наличие систем качества производства, а также документов,

подтверждающих их _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.7. Наличие плана распределения производимых (изготавливаемых)

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

3.8. Соблюдение Правил культивирования, производства, изготовления,

хранения, перевозки, реализации, распределения, приобретения,

использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза

с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и

оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для

производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,

утвержденных постановлением Правительства _________________________________

___________________________________________________________________________

4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и

психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического

контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и

влажность на момент проверки) _____________________________________________

___________________________________________________________________________

4.2. Соблюдение условий хранения наркотических средств или психотропных

веществ в соответствии с их физико-химическими свойствами: ________________

___________________________________________________________________________

4.3. Соблюдение сроков годности наркотических средств или психотропных

веществ _______________

___________________________________________________________________________

4.4. Наличие наркотических средств или психотропных веществ с истекшим

сроком годности ___________________________________________________________

(указать место их хранения)

4.5. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________

4.7. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных

веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию

___________________________________________________________________________

4.8. Организация контроля качества аналитических (стандартных) образцов,

наличие документации, удостоверяющей их качество (перечислить) ____________

___________________________________________________________________________

5. Перевозка

5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________

___________________________________________________________________________

5.2. Утверждение маршрута перевозки _______________________________________

___________________________________________________________________________

5.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических

средств и психотропных веществ

___________________________________________________________________________

6. Уничтожение

6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических

средств и психотропных веществ ____________________________________________

7. Использование наркотических средств и психотропных веществ в

научных, учебных целях и экспертной работе

7.1. Наличие документов, подтверждающих право на осуществление

образовательной деятельности при использовании наркотических средств и

психотропных веществ в учебных целях ______________________________________

(указать наименование документа, его N, дату выдачи, кем выдан)

___________________________________________________________________________

7.2. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих работы с наркотическими

средствами и психотропными веществами _____________________________________

___________________________________________________________________________

7.3. Наименования и количества используемых наркотических средств и

психотропных веществ

___________________________________________________________________________

(указать наличие основания и обоснования их использования)

7.4. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими

средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их

остатков) _________________________________________________________________

7.5. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в

научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях

___________________________________________________________________________

(перечислить формы учетных документов)

7.6. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

8. Реализация, приобретение

8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________

___________________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с

оборотом наркотических средств и псих. веществ)

___________________________________________________________________________

8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________

___________________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с

оборотом наркотических средств)

8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных

веществ

___________________________________________________________________________

(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных

требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с

актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

МП

___________________________________________________________________________

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий осуществлена:

_______________________________

(Ф.И.О.)

________________

(подпись)

_______________________________

(Ф.И.О.)

________________

(подпись)

_______________________________

(Ф.И.О.)

________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/

соискателя лицензии ______________________________________________________,

(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от _______________ N ______________, даны предписания об

устранении выявленных нарушений

___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий

по контролю сделана запись N _____________ от ____________________________.

Акт составлен: г. _____________________ "____"_________ 200__ г.

____ ч. ____ мин.