ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 сентября 2008 г.
N 03И-558/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
представленных ФГУП "НПО "Микроген"
Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы
качества информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного
препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10%
(флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 1141204, 210205, на упаковках
которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген"
("Иммунопрепарат", г. Уфа), Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для
кровезаменителей) 100 мл" серий 1141204, 210205, имеющие отличительные
признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах"
Врио
руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.09.2008 г. N 03И-558/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(ФЛАКОНЫ ДЛЯ КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ",
СЕРИЙ 1141204, 210205
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серии 1141204,
210205
|
|
Соответствует
требованиям
НД-42-3543-98 по показателю
"Общий белок".
|
Не соответствует
требованиям
НД-42-3543-98 по показателю
"Общий белок".
|
|
Первичная
упаковка: алюминиевый
колпачок с центральным кольцом для
стерильного вскрытия имеет три
надреза.
|
Первичная
упаковка: алюминиевый
колпачок с центральным кольцом для
стерильного вскрытия имеет два
надреза.
|
|
На первичной
упаковке:
- при написании производителя
кавычки имеют вид: ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ;
- указано:
...Адрес производства:...;
- регистрационный номер написан с
пробелами:
Р N 74.331.46;
- маркировка штрих-кода выполнена
обычным штрифтом;
- высота цифр номера серии и срока
годности - 2 мм.
|
На первичной
упаковке:
- при написании производителя
кавычки имеют вид:
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ;
- указано:
...Адрес производителя:...;
- регистрационный номер написан без
пробелов:
РN74.331.46;
- маркировка штрих-кода выполнена
жирным штрифтом;
- высота цифр номера серии и срока
годности - 1 мм.
|
|
серия
1141204
|
|
Вторичная
упаковка:
- глубина клапана открывания 26 мм.
|
Вторичная
упаковка:
- глубина клапана открывания 15 мм.
|
|
На вторичной
упаковке длина строк:
номера серии - 18 мм, срока
годности XII 09 - 23 мм.
|
На вторичной
упаковке длина строк:
номера серии - 10 мм, срока годности
XII 09 - 12 мм.
|
|
серия 210205
|
|
На вторичной
упаковке длина строк:
номера серии - 8 мм, срока годности
III 09 - 9 мм.
|
На вторичной
упаковке длина строк:
номера серии - 6 мм, срока годности
III 09 - 7 мм.
|
Врио
руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА