ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
8 сентября 2008 г.
N 01/9843-8-32
О ВАКЦИНЕ ПРОТИВ ГРИППА "ГРИФОР"
Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
информирует, что в нарушение постановления Правительства Российской Федерации
от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими
иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 374) и приказа
Минздрава России от 15 апреля 1999 года N 129 "О совершенствовании системы экспертизы и испытаний
медицинских иммунобиологических препаратов" вакцина гриппозная,
инактивированная расщепленная "Грифор" не
прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических
препаратов (ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича",
программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации.
В связи с изложенным, Роспотребнадзором
(16.11.2007 N 0100/11744-07-27 "О запрещении испытаний вакцины "Грифор") были остановлены исследования на всех
клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской
областях, Пермском крае.
Однако Росздравнадзором было выдано
регистрационное удостоверение (N ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину
гриппозную инактивированную расщепленную "Грифор"
и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о
государственной регистрации за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой.
Исходя из сроков регистрации препарата и
развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не
могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены
отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен
Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по
применению препарата не согласована с ГИСКом им.
Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской
Федерации.
В связи с изложенным выше, использование
в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к
нарушениям здоровья привитых.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО