ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 сентября 2008 г.

 

N 03-25215/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3865/08/БП, 3866/08/БП от 15.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Глюкоза раствор для инфузий 5% 400 мл" серии 4171107, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-3609-02, Изменениям N 1 от 13.10.03, N 2 от 31.03.06 и N 3 от 11.08.06 по всем показателям качества.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3609-02 и Изменениям NN 1, 2, 3.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Глюкоза раствор для инфузий 5% 400 мл" серии 4171107, производства ОАО "Биохимик), забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области", поставщик ЗАО "Экс-Мар", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3609-02 по показателю "Маркировка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 30.10.2008 представить информацию по результатам проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА