ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 сентября 2008 г.

 

N 03-25217/08

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 3857/08/БП, 3858/08/БП от 21.08.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл" серии 071011, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай, не соответствует требованиям НД 42-14586-06 по завышенному и неоднородному значению рН в отдельных ампулах и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фита лайн" на необходимость в срок до 30.10.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или реэкспорт указанной серии данного лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА