ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
9 сентября 2008 г.
N 03И-588/08
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что в настоящее время на
мировом рынке сложилась сложная ситуация с препаратами гепарина, которая
обусловлена наличием в субстанциях гепарина китайского происхождения примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата.
Росздравнадзором проводится комплекс
мероприятий по предотвращению поступления в обращение на территорию Российской
Федерации препаратов гепарина, выпущенных с использованием контаминированных
субстанций.
Во избежание
возникновения случаев тяжелых побочных реакций при применении инъекционных
препаратов гепарина Росздравнадзор предлагает отечественным и зарубежным
производителям лекарственных средств осуществлять контроль качества
используемых субстанций гепарина на наличие примеси гиперсульфатированного
хондроитинсульфата и представлять органам по
сертификации к регистрации декларации о соответствии препаратов гепарина при
наличии документов по качеству, подтверждающих отсутствие указанной примеси.
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА