ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 сентября 2008 г.

 

N 01И-623/08

 

О ПЕРЕВОДЕ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

КОНТРОЛЬ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольных мероприятий выявлен факт несоответствия лекарственного препарата "Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл", производства ООО "Медицинский центр "Эллара" (ИНН 3321024898) требованиям раздела "Состав" нормативной документации (наличие нерегламентированной примеси метабисульфита натрия).

Учитывая возможность тяжелых последствий для здоровья человека от применения данного лекарственного препарата, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) Росздравнадзор переводит с 29 сентября т.г. на режим предварительного государственного контроля лекарственные средства "Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл", "Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл", производства ООО "Медицинский центр "Эллара" (ИНН 3321024898).

Указанные лекарственные средства с 29 сентября 2008 года не могут поступать в обращение до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и на наличие примеси метабисульфита натрия, а также принятия решения Росздравнадзором по каждой конкретной серии.

О снятии указанных лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ