ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 сентября 2008 г.

 

N 01И-628/08

 

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет порядок реализации административной процедуры "Рассмотрение вопроса и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств" Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), для фармацевтических субстанций.

В целях непрерывного обеспечения населения Российской Федерации необходимыми лекарственными препаратами и предотвращения сбоев в работе отечественных фармацевтических предприятий Росздравнадзор рекомендует заявителям регистрации фармацевтических субстанций дополнительно указывать в заявке на регистрацию принадлежность субстанций к одной из следующих групп:

 

Группа А. Фармацевтические субстанции следующих категорий, аналоги которых не зарегистрированы или не выпускаются отечественными предприятиями и не ввозятся в Российскую Федерацию в течение последних двух лет:

а. субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;

б. субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 28.09.2005 N 601;

в. субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, включенных в иные государственные программы лекарственного обеспечения.

 

Группа Б. Фармацевтические субстанции, не входящие в группу А, но удовлетворяющие хотя бы одному из следующих условий:

а. срок действия регистрационных удостоверений на аналоги данной субстанции, используемые в производстве отечественных препаратов (зарегистрированных или находящихся на экспертизе с целью регистрации или внесения изменений в регистрационную документацию), к настоящему времени истек или истекает в течение ближайшего года;

б. в Российской Федерации зарегистрирована только одна аналогичная фармацевтическая субстанция;

в. зарегистрированные аналоги данной субстанций не выпускаются отечественными предприятиями и не ввозятся в Российскую Федерацию в течение последних двух лет.

 

Группа В. Фармацевтические субстанции, не зарегистрированные в качестве лекарственных средств и выпускаемые отечественными предприятиями по общим фармакопейным статьям, временным фармакопейным статьям, техническим условиям, техническим регламентам и другим государственным стандартам качества;

 

Группа Г. Прочие фармацевтические субстанции.

 

Для фармацевтических субстанций групп "А" и "Б" допускается проведение экспертизы качества в рамках предварительного государственного контроля.

В период, необходимый для государственной регистрации фармацевтических субстанций группы "В", они могут использоваться в производстве лекарственных препаратов только при условии соответствия их качества требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания (далее, - ГФ XII). С целью ускорения государственной регистрации субстанций, не описанных в ГФ XII, Федеральная служба рекомендует заинтересованным предприятиям направить в Росздравнадзор предложения по проектам соответствующих фармакопейных статей.

Для фармацевтических субстанций группы "Г" вопрос о проведении экспертизы качества в рамках предварительного государственного контроля может быть решен по обращению заявителя при условии соответствия методов контроля качества субстанции требованиям ГФ XII.

Для государственной регистрации фармацевтических субстанций следует руководствоваться настоящим письмом в дополнение к ранее изданному письму Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01И-277/08 "О регистрации фармацевтических субстанций".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ