ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 октября 2008 г.

 

N 01-27648/08

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN Э-124-126 от 01.09.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Альбумин раствор для инфузий 20%" серий: 10208, 20208, 30208, производства ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" в г. Уфа "Иммунопрепарат", не соответствует требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изменениям N 1, 2 по показателю "Стабильность" и не подлежит реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 25.11.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанных серий данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ