ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 октября 2008 г.
N 01И-635/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефотаксим,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", Россия, поставщик
ООО "Лекрус Черноземье" (г. Воронеж),
показатели: "Прозрачность", "Цветность" - серии 130108.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Муравьиный спирт,
раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% 50 мл (флаконы темного
стекла), производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика",
Россия, поставщик ООО "Фармкомплект",
показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии
531107.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Ацилакт, суппозитории вагинальные N 10
(упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Фирма "Витафарма", Россия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск" (г. Иркутск), показатель
"Маркировка" (на первичной упаковке наклеен стикер
с указанием серии и срока годности) - серии 430208.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приема внутрь, 10 г N 10 (пакеты бумажные ламинированные),
производства ЗАО "Сайнтек", Россия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" (г.
Тверь), показатели: "Масса содержимого упаковки",
"Маркировка" (на первичной упаковке не указаны: состав, штрих-код,
надпись "Не использовать позже срока, указанного на упаковке"; на
вторичной упаковке не указаны: состав, способ применения, надпись "Не
использовать позже срока, указанного на упаковке") - серии 20508.
5. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы),
производства ОАО "Фармак", Украина,
поставщик ООО "Органика-Юг" (г. Ростов-на-Дону), показатель
"Описание" (обильный осадок белого цвета) - серии 340508.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Росздравнадзор информирует,
что в ниже перечисленных письмах Росздравнадзора следует читать:
письмо от 27.06.2008 N 01И-357/08, п. 8
позиция 4:
- Трависил,
таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"- ЗАО ЦВ
"Протек-40" (г. Сургут), показатель "Описание" (таблетки и
мелкие кусочки таблеточной массы прилипают к блистеру) - серии 7099.
письмо от 09.09.2008 N 03И-586/08, п. 1
позиция 2:
- Полыни настойка,
настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская
фармацевтическая фабрика", Россия, поставщики ОО "Трэдифарм"
(г. Чебоксары), ООО "Марун-Н", (г. Нижний
Новгород), показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 101207.
письмо от 09.09.2008 N 03И-587/08,
п. 1 позиция 2:
- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного
применения (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Ростовская
фармацевтическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Фармкомплект"
(г. Нижний Новгород), показатель "Упаковка" (флаконы и этикетки
загрязнены) - серии 201107,
п. 2 позиция 1:
- Аспаркам,
таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Луганский
химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Оренбургская
Неотложка" (г. Оренбург), показатель "Упаковка" (на фольге под
ПВХ пленкой остатки клея) - серии 3012008.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ