ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 октября 2008 г.
N 01И-636/08
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает:
1. о принятом ЗАО НПЦ "Эльфа"
решении об отзыве декларации о соответствии:
- POCC IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.2007 г. на
лекарственное средство "Преднизолон, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл" серия
PS-704 производства "Индус Фарма Пвт. Лтд." (Индия).
2. о принятом ЗАО Компании "Бакстер" решении об отзыве деклараций о соответствии:
- POCC IE.ФМ08.Д35521 от 19.08.2008 г. на
лекарственное средство "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры
пластиковые "Твин Бэг" (1), пакеты
полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серия 08F17G41
производства "Бакстер Хелскеа
С.А." (Ирландия);
- POCC IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.2008 г. на
лекарственное средство "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры
пластиковые "Твин Бэг" (1), пакеты
полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серия 08F04G41
производства "Бакстер Хелскеа
С.А." (Ирландия);
- POCC GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.2008 г. на
лекарственное средство "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 1000 мл, контейнеры пластиковые - Виафлекс (1), мешки пластиковые (10), коробки
картонные" серия 08E29BF производства "Бакстер
Хелскеа Лимитед" (Великобритания);
- POCC GB.ФМ08.Д05950 от 31.07.2008 г. на
лекарственное средство "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые - Виафлекс (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные"
серия 08Е22ВС производства "Бакстер Хелскеа Лимитед" (Великобритания).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные
препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам
представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных
серий лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ