ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 октября 2008 г.
N 01И-640/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы экстракт, таблетки покрытые
оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (целостность
оболочек таблеток нарушена) - серии 650308.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ФГУП
"Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Теко-С" г. Саратов, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 7072007.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полиглюкин,
раствор для инфузий 6% (бутылки) 400 мл N 15,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Магаданфармация"
г. Магадан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде
белых хлопьев) - серии 791007.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Эскулап-Кама", показатель "Описание" (жидкость с блестящими
кристаллами) - серии 10508.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми
кристаллами) - серии 80308.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Гастал, таблетки (блистеры) N 60, производства "Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.", Польша,
поставщик ООО "Здравсервис" г. Тула,
показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 14250807.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "ИнтерВал" г. Уфа, показатель
"Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 100408.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО УМК "Нормедком" г. Салехард, показатель
"Описание" (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) -
серий 1140408, 600308.
- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г,
таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства
ФГУП "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "ФармаКом" г. Салехард, показатель "Описание"
(на поверхности таблеток белый налет), "Упаковка" (ПВХ отслаивается
от алюминиевой фольги) - серии 110907.
- Корвалол,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
поставщик ООО "Фарм-Сиб" г. Долгопрудный,
показатель "Упаковка" (на горловине флакона белый налет) - серии
1320508.
9. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Леспефлан,
раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг
NP" г. Тверь, показатель "Описание" (раствор содержит осадок в
виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании) - серии 40408.
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик
ЗАО "Тверская оптика" г. Тверь, показатель "Описание"
(мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из нее),
"Средняя масса" - серии 240907.
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных
средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства "Алембик Лимитед", Индия,
поставщик ЗАО ТПП "Северо-Запад" Мурманский филиал, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 7201005НЕ.
11. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Бромгексин-Акри,
сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО
"Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ОГУП
"Липецкфармация" г. Липецк, показатель
"Упаковка" (отдельные флаконы имеют нетоварный вид - подтеки
препарата на упаковках и инструкциях по применению) - серии 171107.
12. Забракованные РГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Компливит,
таблетки, покрытые оболочкой (банки полимерные) N 60, производства ОАО
"Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО
"РФК" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии 050108
13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Демидовский эликсир, эликсир 100 мл
(бутылки), производства ООО "Люми",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
Ярославский филиал, показатель "Маркировка" (маркировка срока
годности и номера серии нечеткая, легко стирается) - серии 040208.
14. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 191207.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ