ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 октября 2008 г.

 

N 01И-641/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), "Прозрачность" - серии 101207.

- Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Рифарм Оренбург", показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 671105.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 60, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии Т77478.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (жидкость с белым творожистым осадком) - серии 420608.

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК "СИЛМА", поставщик ООО "Компания Органика-Юг", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 130208.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ