ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 октября 2008 г.
N 01И-652/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества, представленных ООО "Герофарм",
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата:
"Кортексин, лиофилизат
для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N
10" серии 2311007, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной
серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.10.2008 г. N 01И-652/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
"КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ)
N 10" СЕРИИ 2311007
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma
Vitrrum", Венгрия:
1. более крутые "плечики" флакона;
2. Дно гладкое, без впадины в
центре.
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон отечественного производства:
1. пологие "плечики" флакона;
2. Дно с ярко выраженной впадиной в
центре.
|
|
1. Пробка -
резиновая, блестящая,
красная лиофильная фирмы "West
Pharmaceutical Services",
Германия,
рисунок на пробке четкий и имеет
вид (не приводится).
2. Колпачок - алюминиевый,
оранжевый фирмы "West
Pharmaceutical Services",
Германия,
с четкой закаткой на флаконе,
рисунок на поверхности колпачка
имеет вид (не приводится).
|
2. Пробка -
резиновая, матовая,
красная лиофильная, рисунок на
пробке не четкий и не соответствует
оригиналу (не приводится).
2. Колпачок - алюминиевый,
оранжевый, закатка колпачка на
флаконе нечеткая, рисунок на
колпачке не соответствует оригиналу
(не приводится).
|
|
Голограмма на
вторичной упаковке:
1. логотип "Герофарм" имеет четкие
границы;
2. номер на голограмме нанесен
жирным шрифтом.
|
Голограмма на
вторичной упаковке:
1. логотип "Герофарм" имеет
"размытые" края;
2. номер на голограмме нанесен
тонким шрифтом, цифры на голограмме
не соответствуют оригиналу.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ