ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 октября 2008 г.
N 01И-662/08
О ЗАСЕДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что 02 октября 2008 года
состоялось очередное заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств Росздравнадзора.
На заседании
Комиссии рассмотрены актуальные вопросы аккредитации учреждений здравоохранения
на право проведения клинических исследований лекарственных средств, в том
числе: итоги деятельности Росздравнадзора за период 2005-2008 годы по
аккредитации и ведению перечня учреждений, имеющих право проводить клинические
исследования лекарственных средств, зарубежный опыт государственной и
негосударственной аккредитации клинических баз, подходы фармацевтических
компаний и контрактных исследовательских организаций к подбору центров для
клинических исследований. Своими
соображениями по существу рассматриваемого вопроса поделились представители
ведущих клинических баз: Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, Санкт-Петербургского государственного
медицинского университета им. академика И.П.Павлова,
Российского онкологического научного центра им. академика Н.Н.Блохина,
а также Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.
По результатам
обсуждения с целью повышения качества проводимых в Российской Федерации
клинических исследований Комиссией принято решение о необходимости продолжения
Росздравнадзором деятельности по аккредитации клинических баз, ведению их
перечня и осуществлению проверок хода исследований, а также целесообразности
доработки проекта положения об аккредитации с точки зрения конкретизации
требований, предъявляемых к аккредитуемым учреждениям здравоохранения, особенно
специализирующимся на проведении I фазы клинического этапа разработки лекарственного средства.
Проект положения планируется доработать с
учетом предложений, вносимых в адрес Росздравнадзора, в течение октября 2008
года. Материалы презентаций докладов заседания Комиссии для публичного доступа
будут размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Контроль
доклинических и клинических исследований лекарственных средств" рубрики
"Регистрация лекарственных средств и медтехники".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ