ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 октября 2008 г.

 

N 01-30568/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4681/08/ФТ, 4682/08/ФТ от 17.09.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Женьшеня настойка 25 мл" серии 30208, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФСП 42-0224-5836-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Маркировка" и Изменения N 1 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0224-5836-04 и Изменения N 1 по показателю "Упаковка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Женьшеня настойка 25 мл" серии 30208, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", поставщик ООО "Дана-Фарм", г. Казань, не соответствует требованиям ФСП 42-0224-5836-04 по показателю "Маркировка" и Изменения N 1 по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", на необходимость в срок до 10.12.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ