ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 октября 2008 г.
N 01И-691/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье",
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным
высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60" серии 4207, на упаковках
которого указан производитель "Лаборатории Сервье",
произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм
А.О.", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.10.2008 г. N 01И-691/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N
60",
СЕРИИ 4207
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
1. боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму (рисунок не приводится)
|
1. форма бокового
клапана вторичной
упаковки отличается от оригинального
препарата (рисунок не приводится)
|
|
2. наличие
перфорации на вторичной
упаковке (рисунок не приводится)
|
2. отсутствие
перфорации на
вторичной упаковке (рисунок не
приводится)
|
|
3. способ
нанесения клея на
вторичную упаковку (рисунок не
приводится)
|
3. способ
нанесения клея на
вторичную упаковку отличается от
оригинального препарата (рисунок не
приводится)
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ