ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 ноября 2008 г.

 

N 01И-712/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", показатели: "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами), "Количественное содержание йода " - серии 571206.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген), поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Механические включения" - серии 300408.

- Новокаин, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Глория XXI" г. Екатеринбург, показатель "Механические включения" - серии 550607.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл (бутылки стеклянные для крови), производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ИП Гаваза В.А. г. Уржум Кировской области, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 140208.

- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 10% (флаконы) 500 мл, производства "Зерумверк Бернбург АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениям) - серии 0828.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки (банки полимерные) N 40, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ЗАО ФК "Интерлек" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 830508.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "РОСТА" Уфимский филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильным творожистым осадком белого цвета) - серии 180807.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 03.10.2008 N 01И-640/08, п. 12 следует читать:

- Компливит, таблетки, покрытые оболочкой (банки полимерные) N 60, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "РФК" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 050108.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ