ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 ноября 2008 г.
N 01И-718/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Хофитол, таблетки
покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Визирь" г. Тюмень,
показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии
VN742.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Хофитол, таблетки
покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО МО
"Аист" г. Якутск, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN735.
3. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель
"Упаковка" (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый
кристаллический налет) - серии 660408.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
эвкалиптовые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель
"Описание" (таблетки карамелизированы, с трудом извлекаются из
стрипа) - серии Е-179.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
071107.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ОАО "Компания
"Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (таблетки
со сколами и воздушными полостями, изменившейся окраской, прилипшие к упаковке)
- серии О-180.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с
блестящими кристаллами) - серии 310408.
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 6201020НЕ.
- Камфорный спирт 10%, раствор для
наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка"
(флаконы имеют нетоварный вид, поверхность флаконов загрязнена клеем) - серии
211106.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО ФК "Интерлек"
г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком) - серии 340408.
8. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "БИОТЭК-Улъяновск" г. Ульяновск,
показатель "Упаковка" (упаковки с белым налетом на фольге под
пленкой) - серии 3012008.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ