ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 ноября 2008 г.
N 01И-721/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ УПРАВЛЕНИЯ
ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
ИНВАЛИДОВ В III КВАРТАЛЕ 2008 ГОДА
В III квартале 2008 года Управлением
организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению
государственного контроля производства лекарственных средств и государственного
контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
За указанный период Управлением было
проведено 33 проверки, в том числе в рамках государственного контроля
производства лекарственных средств - 18 проверок (из них - 2 проверки совместно
с органами по сертификации Ростехрегулирования в рамках сертификации
систем менеджмента качества организаций-производителей лекарственных средств).
При проверке деятельности ОАО
"Фармсинтез" (г. Иркутск), ООО "Биопин ФАРМА" (г.
Санкт-Петербург) и ООО "Медицинский центр "Эллара" (Владимирская обл.) выявлены грубые нарушения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности по производству
лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств). По результатам проверок были составлены
протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в
арбитражные суды.
В рамках государственного контроля
обращения и соответствия лекарственных средств проведено
8 проверок организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (2
предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 6 аптечных
учреждений).
В ходе проверок организаций оптовой
торговли лекарственными средствами установлено, что объект осуществления
фармацевтической деятельности по указанному в лицензии ООО
"Фармтехнология", (г. Москва) адресу отсутствует, ООО "Надин
плюс", (г. Белгород) осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми
нарушениями лицензионных требований и условий.
По результатам проверок составлены
протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в
арбитражные суды о привлечении к административной ответственности.
При проверках соблюдения аптечными
учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных
средств (г. Белгород) выявлены следующие нарушения:
- неоднократное использование стеклянной
посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств;
- отсутствие контроля стерильных
лекарственных средств в полном объеме;
- несоблюдение требований к оформлению
штангласов;
- использование устаревшего
производственного оборудования;
- отсутствие оборудования для получения
апирогенной воды;
- нарушение условий хранения
лекарственных средств.
Росздравнадзором выданы предписания
аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений.
По результатам проведенных совместно с
Ростехрегулированием проверок принято решение:
- о выдаче аттестатов аккредитации
испытательным лабораториям ГУЗ особого типа Владимирской области
"Контрольно-аналитическая лаборатория", ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики";
- о подтверждении аттестатов аккредитации
испытательным лабораториям ЗАО "Фармконстанта", г. Москва, ГУЗ
"Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской
области";
- о выдаче аттестатов аккредитации после
проведения корректирующих мероприятий испытательным лабораториям ГУЗ
"Вологодский областной центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр
экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской
плазмы Росздравнадзора".
В результате
мероприятий по государственному контролю качества медицинской техники и изделий
медицинского назначения в III квартале 2008 года было выявлено и изъято из
обращения 17 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения,
в том числе: трости тактильные цельнометаллические производства ООО
"Ижевское ИП Спутник"; "Оздоровительный комплект
физиотерапевтического, вибрационного, теплового, магнитного и инфракрасного
воздействия РУСЬ 2007-TL-002" производства компании "Тханьлунь",
г. Жуйань, Китай; очки
корригирующие производства компаний "Вэй Синлян-очки", г. Джансу,
Китай и "Очки Даньянгши", Китай; противогрибковые носки производства
ООО "Мир здоровья", г. Смоленск и др.
В результате мероприятий по
государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в
обращении на территории Российской Федерации было выявлено и изъято из
обращения:
- 332 серии 178 торговых названий
недоброкачественных лекарственных средств, в том числе 9 серий 7 названий в
результате выборочного контроля (среди недоброкачественных лекарственных средств препараты отечественного производства составляют 62,7%,
доля зарубежных - 37,3%);
- 32 серии 20 торговых названий
фальсифицированных лекарственных средств.
Приостановлено обращение 18 серий 10
торговых названий лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
На основе анализа фактов выявления в
обращении недоброкачественных лекарственных средств составлен рейтинг
отечественных и зарубежных организаций-производителей по объему забракованной
продукции в I-III кварталах 2008 года (приложения 1, 2).
В III квартале 2008 года Управлением были
продолжены мероприятия по изъятию из обращения фармацевтических субстанций
неустановленного происхождения: "Метронидазол", "Ранитидина
гидрохлорид, "Желчь крупного рогатого скота сухая" и
"Глицин", а также выпущенной с их использованием продукции. В целом
было выявлено и изъято из обращения 162 серии указанных субстанций и 990 серий
29 торговых названий произведенных на их основе лекарственных средств.
По итогам контрольно-надзорных
мероприятий предлагаем субъектам обращения лекарственных средств усилить контроль за соблюдением установленных требований при
производстве лекарственных средств, осуществлении фармацевтической деятельности
и закупке лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций.
Росздравнадзор со своей стороны продолжит
проведение контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных
средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе
плановых и внеплановых проверок, направленных на обеспечение безопасности
медицинской продукции, находящейся в обращении на территории Российской
Федерации.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 11.11.2008 г. N 01И-721/08
РЕЙТИНГ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ПО ОБЪЕМУ ЗАБРАКОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА ПЕРИОД
С 01.01.2008 ПО 30.09.2008
|
N
п/п
|
Наименование
производителя
|
Кол-во ТН
забракованных
ЛС
|
Кол-во серий
забракованных
ЛС
|
Показатели
несоответствия
|
|
1.
|
Йодные технологии
и
маркетинг ООО
|
4
|
36
|
Описание
Количественное
определение
Сухой остаток
Упаковка
|
|
2.
|
Тульская
фармацевтическая
фабрика ООО
|
7
|
21
|
Описание
Однородность
|
|
3.
|
Биохимик ОАО
|
7
|
18
|
Описание
Упаковка
Маркировка
Механические
включения
|
|
4.
|
Вифитех ЗАО
|
6
|
18
|
Описание
Микробиологическая
чистота
|
|
5.
|
Славянская аптека
ООО
|
5
|
18
|
Описание
Упаковка
Маркировка
Номинальный объем
Стерильность
|
|
6.
|
Татхимфармпрепараты
ОАО
|
10
|
15
|
Описание
Упаковка
Маркировка
Средняя масса
Объем содержимого
упаковки
|
|
7.
|
Биосинтез
ОАО
|
11
|
13
|
Описание
Упаковка
Маркировка
Цветность
|
|
8.
|
Ростовская
фармфабрика ЗАО
|
5
|
13
|
Описание
Упаковка
|
|
9.
|
Пик-Фарма
ООО
произведено ЗАО
"Московская
фармацевтическая
фабрика"
|
1
|
13
|
Описание
|
|
10.
|
Алтайвитамины
ЗАО
|
8
|
12
|
Описание
Упаковка
|