ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 ноября 2008 г.
N 01И-732/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает.
Управлениями
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами
субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, по
указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, проведены проверки в III квартале 2008 года аптечных учреждений по
исполнению субъектами обращения лекарственных средств постановления
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 " Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности" в части соблюдения подпунктов пункта 4:
"е) наличие у
руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и
уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо
фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств,
предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и
сертификата специалиста;
ж) наличие у индивидуального
предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего
фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического
или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения
лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
з) наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом,
хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или
среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или
ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для
животных) и сертификаты специалиста;
и) повышение квалификации специалистов с
фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5
лет".
Проверки проведены в 415 аптечных
учреждениях в 23 субъектах Российской Федерации.
В ряде регионов проверки проводились
совместно с представителями правоохранительных органов, работниками
прокуратуры.
В результате контрольных мероприятий
выявлено:
1). отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего
фармацевтического образования (в 25 организациях);
2). отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных
учреждений;
3). отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или
среднего фармацевтического образования (в 8 организациях);
4). в ряде аптечных учреждений имеются факты осуществления
фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического
образования;
5). нарушение постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N
26 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по
учету труда и его оплаты" в части:
- оформления и ведения табеля учета
рабочего времени, часто табель учета рабочего времени не ведется;
- отсутствия приказов о приеме
сотрудников на работу;
- отсутствия штатного расписания, не соответствия штатного расписания кадровому составу
сотрудников аптечного учреждения;
- руководитель аптечного учреждения
работает по совместительству и в табеле учета рабочего времени не фиксируется
время его работы в конкретном учреждении.
По результатам контрольных мероприятий
составлено 16 протоколов об административных правовых нарушениях (II квартал -
25 протоколов) и выданы предписания об устранении выявленных нарушений.
Судами по представленным исковым
заявлениям принято 2 решения о приостановлении действия лицензии сроком 60 и 90
суток.
На основании изложенного, а также с целью
неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития предлагает:
1. Руководителям лицензирующих органов
субъектов Российской Федерации усилить контроль за
соблюдением лицензиатами требований действующего законодательства в части
привлечения для осуществления фармацевтической деятельности только
дипломированных специалистов (провизоров и фармацевтов).
2. Руководителям лечебно-профилактических
учреждений, руководителям аптечных учреждений исключить случаи осуществления
фармацевтической деятельности работниками, не имеющими специального
фармацевтического образования, неукоснительно соблюдать требования
постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ