ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2008 г.
N 01И-747/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Подорожника сок,
сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (наличие осадка на дне и стенках флакона) - серии 070507.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Барбовал, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Фармак", Украина, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" -
"Протек-18" г. Саратов, показатель "Упаковка" (нарушена
герметичность флаконов, на флаконах подтеки и белые пятна) - серии 921107.
- Левзеи экстракт
жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл,
производства ООО "НПП Камелия", поставщик филиал ЗАО "ЦВ
"Протек" - "Протек-18" г. Саратов, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010207.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель "Описание" (жидкость с
осадком в виде крупных хлопьев) - серии 20208.
4. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
с ароматом клубники (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Трэдифарм" г. Чебоксары,
показатель "Описание" (таблетки матовые, липкие, прилипшие к стрипу)
- серии S-150.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бекарбон, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний
Новгород, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся) - серии 81107.
6. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком.) - серии 220208.
- Диклоген, гель для наружного применения
1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд",
Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г.
Пермь, показатель "Упаковка" (на тубах в месте нанесения номера серии
и даты выпуска пятна серой массы) - серии 44732.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Прокаина гидрохлорид,
субстанция-порошок 1 кг (пакеты полиэтиленовые), производства "Санмен
Хуали Медикал Кемикал Ко. Лтд", Китай,
расфасовано филиалом ГУП МО "Мособлфармация" Аптека N 55/15,
поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург,
показатели: "Маркировка" (на этикетке не указаны международное
непатентованное название препарата, номер лицензии фирмы-производителя,
отсутствует надпись "Для приготовления стерильных и нестерильных
лекарственных форм") - серии 070109.
8. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Релцер, суспензия для приема внутрь
(флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте с
стаканом мерным/, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА" г. Краснодар, показатель
"Описание" (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на
поверхности) - серии N 3318009.
9. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО
"ПФК Обновление", поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (таблетки, крошащиеся при извлечении из
упаковки, часть таблеток с коричневыми включениями) - серии 10207.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ