ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 декабря 2008 г.
N 01И-752/08
В соответствии с п.
1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и
его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных
средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не
соответствуют сведениям о лекарственных средствах,
содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно
п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым
они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут
дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации. Организация работы по мониторингу
безопасности лекарственных средств медицинскими учреждениями осуществляется
органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает руководителям
медицинских учреждений организовать представление в Росздравнадзор информации о
побочных действиях или неэффективности лекарственных средств:
- назначить ответственных лиц за
осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор) в
медицинских учреждениях;
- обеспечить возможность регистрации
неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств
(заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в
разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа
(логина и пароля) медицинским учреждениям необходимо направить запрос в
Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) в срок до
01.02.2009 и представить информацию согласно приложению.
В случае невозможности использования сети
Internet Росздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений:
- ввести учетную форму "Извещение о
неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю
болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо
от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств;
- при развитии
серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных
действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная
нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также
неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного
средства, направить информацию в региональный центр мониторинга безопасности
лекарственных средств, а при отсутствии в субъекте такого центра в
территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;
- возложить на ответственных лиц контроль за своевременным информированием обо всех случаях
развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных
средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ