ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 декабря 2008 г.

 

N 01И-768/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне и налетом на стенках флаконов) - серии 060507.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев) - серии 20208.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (в таблеточной массе наблюдаются воздушные полости, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к блистеру) - серии 7344,

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Фармация" г. Пермь, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5080607.

- Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (стрипы) N 24, производства "Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к стрипу) - серии 9/18/8001.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Никотиновая кислота, таблетки 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки крошатся и слоятся) - серии 230307.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки липкие, прилипшие к блистеру) - серии S-150.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 710.

- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (флаконы залиты содержимым флакона, этикетки от флаконов отклеены) - серии 526.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) - серии 22081007.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пенза, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Количественное содержание" - серии 071107.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ