ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2008 г.
N 01-34363/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5016/08/ФТ, 5017/08/ФТ от
20.10.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Бекарбон
таблетки" серии 81107, производства ОАО "Татхимфармпрепараты"
соответствует требованиям ФСП 42-0015-1286-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Прочность
таблеток на истирание" и Изменения N 1 от 08.07.2005 по показателям:
"Упаковка" и "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0015-1286-04, Изменения N 1 от 08.07.2005.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Бекарбон таблетки" серии 81107,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения",
поставщик филиал ООО "Биотэк", г. Оренбург,
не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1286-04 по показателям:
"Описание", "Прочность таблеток на истирание" и подлежит
изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до
30.01.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ