ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2008 г.
N 01И-779/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аджисепт, таблетки для рассасывания
(стрипы) N 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель
"Описание" (таблетки с мелкими трещинами и белым налетом) - серии
10/12/7018.
- Трависил, таблетки для рассасывания медовые
(блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель
"Описание" (таблетки с воздушными полостями и остатками таблеточной
массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7343.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Нитроксолина таблетки покрытые
оболочкой 0,05 г, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический
завод", поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель
"Упаковка" (вторичная упаковка с желтыми пятнами) - серии 291107.
- Релцер, суспензия для приема внутрь
(флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства Гленмарк Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель
"Описание" (суспензия с не разбивающимися маслянистыми каплями на
поверхности) - серии N 3318009.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ИП Подгурский В.А. г. Омск, показатель "Упаковка"
(этикетки на флаконах отклеены) - серии 520.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Стрепсилс с витамином
С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт
Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с белым
налетом) - серии 10S.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Фенигидин, таблетки 10 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург,
показатель "Описание" (таблетки со сколами и остатками таблеточной
массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 461007.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Стрепсилс,
таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер
Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ООО
"Фармэко-Опт" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки
с крупными сколами) - серии 4S.
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аммиак, раствор для наружного применения
и ингаляций 40 мл 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель
"Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 271107.
8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (жидкость с
плотной пленкой на дне, не разбивающейся при взбалтывании) -серии
20208.
9. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного
стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика
Беларусь, поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут" г. Краснодар, показатель
"Описание" (таблетки с отсыревшей поверхностью) - серии 290607.
- Бекарбон, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-30" г.
Краснодар, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся) -серии 81107.
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк
Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком и посторонними включениями) - серии 071107.
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Линимент
бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства
ООО "Фармновация", поставщик ООО фирма "Арника" г. Самара,
показатель "Описание" (линимент желто-бурого цвета с вкраплениями
темного и желтого цвета) - серии 180307.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ