ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 декабря 2008 г.

 

N 03-36007/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5319/08/БХ, 5320/08/БХ от 24.10.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Оксолин мазь для местного применения 0,25%" серии 80308, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-4800-03 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-4800-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Оксолин мазь для местного применения 0,25%" серии 80308, производства ОАО "Синтез", забракованная ранее ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области, поставщик ЗАО "Генезис-Ростов", г. Ростов-на-Дону, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-4800-03 по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 30.01.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА