ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 декабря 2008 г.
N 01И-824/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского
применения" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для
приема внутрь дозированный N 10" серии C8A43121, на упаковках которого
указан производитель "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария,
произведено "Патеон Витби Инк.",
Канада.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия
и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.12.2008 г. N 01И-824/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
ДОЗИРОВАННЫЙ N 10" СЕРИИ C8A43121
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
Сыпучий белый
гранулированный
порошок с желтыми вкраплениями без
комков и посторонних частиц с
цитрусовым запахом.
|
Сыпучий
гранулированный порошок
желтоватого цвета без комков с
неприятным запахом, типичный
цитрусовый запах отсутствует.
|
Первичная
упаковка (саше)
|
Размер саше
124x123.
|
Размер саше
123x122.
|
Края саше с двух
сторон имеют четкий
вафельный рисунок, одинакового
тиснения по всему периметру.
|
Края саше с двух
сторон имеют слабо
выраженный вафельный рисунок,
тиснение которого не равномерно по
длине периметра.
|
Два саше
скреплены сверху и снизу.
1) длина крепления нижнего края
~ 3 см,
2) длина крепления верхнего края
~ 1,3 см.
|
Два саше
скреплены сверху и снизу.
1) длина крепления нижнего края
~ 0,8 см,
2) длина крепления верхнего края
~ 2 см.
|
В УФ-свете (при длине волны 366 нм)
- свечение отсутствует.
|
В Уф-свете (при длине волны 366 нм)
- ярко выраженное сине-фиолетовое
свечение.
|
Маркировка номера
серии и срока
годности выполнена аккуратно,
пропечатана равномерно и нанесена
ближе к нижней части саше, перед ней
стоят цифры 3 и 4.
|
Маркировка номера
серии и срока
годности выполнена неаккуратно
(смазана) и нанесена ближе к верхней
части саше, перед ней стоят цифры 1
и 2, отдельные буквы и цифры
пропечатаны неравномерно.
|
Вторичная
упаковка
|
В месте
склеивания клей нанесен в
виде двух небольших эллипсовидных
полосок.
|
В месте
склеивания клей нанесен в
виде сплошной тонкой линии и двух
пятен по краям.
|
Картон с
внутренней стороны
серовато-белого цвета, на ощупь
гладкий, шелковистый, менее плотный.
|
Картон с
внутренней стороны
желтовато-белого цвета, на ощупь
шероховатый, более плотный.
|
В УФ-свете (при
длине волны 366 нм):
- внутренняя поверхность -
приглушенное свечение фиолетового
цвета;
- внешняя поверхность - общий фон
приглушенный, надписи и полосы
белого цвета имеют фиолетовое
свечение;
- надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R"
приглушенного желтовато-коричневого
цвета;
- квадрат с маркировкой номера
серии, даты выпуска и срока годности
четкий, темного (почти черного)
цвета, информация не видна.
|
В УФ-свете (при
длине волны 366 нм):
- внутренняя поверхность имеет яркое
голубовато-синее свечение;
- внешняя поверхность - общий фон
приглушенный, надписи и полосы
белого цвета имеют сине-голубое
свечение;
- надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R"
яркого зеленовато-сероватого цвета;
- прямоугольник с маркировкой номера
серии, даты выпуска и срока годности
не виден, информация видна в виде
фона тиснения.
|
Номер серии, дата
выпуска и срок
годности выдавлены на фоне квадрата
фиолетового оттенка, тиснение
четкое, глубокое.
Квадрат правильной формы с ровными
краями, размером 2,5x2,5 см.
|
Номер серии, дата
выпуска и срок
годности выдавлены на фоне
прямоугольника синего цвета,
тиснение менее четкое и глубокое.
Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, с
неровными (волнистыми) краями.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ