ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 декабря 2008 г.

 

N 01И-844/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ООО "Промедфарм-Урал" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах и инструкции по медицинскому применению нетоварного вида - загрязнены препаратом) - серии 10608.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ЗАО НИИП "Евромед" г. Липецк, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 02012008.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО "Биомед" г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 01012008.

- Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Упаковка" (на отдельных тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы) - серии 44722.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ООО "Р-Фарм" г. Иваново, показатель "Упаковка" (подтеки препарата на флаконах, инструкциях по медицинскому применению и внутренней стороне пачки) - серии 171107.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ