ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 декабря 2008 г.

 

N 01-36987/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 5909/08/ФТ-5912/08/ФТ от 24.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтина таблетки 0,05 г" серии 050207, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по показателям: "Подлинность", "Средняя масса", "Маркировка", "Упаковка" и Изменения N 1 от 30.12.98 по показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требования ФС 42-2319-98 и Изменения N 1 от 30.12.98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтина таблетки 0,05 г" серии 050207, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" забракованная ранее ГУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Вита Лайн", г. Самара, не соответствует требованиям Изменения N 1 от 30.12.98 к ФС 42-2319-98 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 25.02.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ