ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 декабря 2008 г.

 

N 01И-857/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серии 570605, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серии 570605, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.12.2008 г. N 01И-857/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% (ФЛАКОНЫ ДЛЯ

КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ" СЕРИИ 570605

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Прозрачная жидкость желтого цвета с зеленоватым оттенком.	Прозрачная жидкость темно-желтого   цвета с коричневым оттенком.
Соответствует требованиям           НД 42-3543-98 изм. 1-4, по          показателю "Количественное          определение".	Не соответствует требованиям        НД 42-3543-98 изм. 1-4, по          показателю "Количественное          определение".
Первичная упаковка:                 - вальцовка алюминиевого колпачка   ровная под горловину;               - маркировка этикетки флакона        четкая.	Первичная упаковка:                 - на алюминиевом колпачке имеются   круговые следы вальцовки;           - на этикетке флакона в слове       "Микроген" (напечатанном шрифтом    красного цвета) буквы "Р", "О"      закрашены красной краской.
На лицевой стороне вторичной        упаковки на желтом фоне нет         неокрашенных контуров.	На лицевой стороне вторичной        упаковки, на желтом фоне            просматриваются белые неокрашенные  контуры вокруг:                     - надписи "Внутривенно";            - красных линий, расположенных      сверху и снизу надписи "100 мл".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ