ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 декабря 2008 г.
N 03И-864/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 071107.
2. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
100 мл (флаконы), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 20208.
- Релцер, суспензия
для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства
"Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА"
г. Барнаул, показатель "Описание" (суспензия частично расслоившаяся,
с не разбивающимся при встряхивании осадком) - серии N 3316021.
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель
"Описание" (осадок на дне флакона) - серии 40107.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Скипидарная мазь,
мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО "Тульская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Сигма-Фарма" г.
Саратов, показатель "Описание" (расслоившаяся мазь) - серии 10907.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 521207.
5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО
"Биотэк" г. Оренбург, показатели: "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью), "Упаковка" (часть флаконов с
растрескавшимися навинчиваемыми крышками) - серии 150707.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Спазган, раствор для инъекций 500 мг/2
мг/0,02 мг/1 мл (ампулы) 5 мл N 5, производства "Вокхард Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель
"Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 10F0029.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
медово-лимонные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Земский Доктор" г.
Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с большими сколами и
неровной поверхностью, прилипшие к фольге) - серии Н-185.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП Псковской области
"Фармация" г. Псков, показатель "Описание" (раствор с
мелкокристаллической взвесью) - серии 040607.
- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N
12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание"
(пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) - серии
22081007.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА