ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 января 2009 г.
N 01И-2/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского
применения" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для
приема внутрь дозированный, N 10" серии С8А42971, на упаковках которого
указан производитель "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария,
произведено "Патеон Витби Инк.",
Канада.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия
и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.01.2009 г. N 01И-2/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ ДОЗИРОВАННЫЙ
N 10"
СЕРИИ С8А42971
┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│ Оригинальный препарат │ Фальсифицированный препарат │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Сыпучий
белый гранулированный │Сыпучий
гранулированный порошок │
│порошок
с желтыми вкраплениями без │желтоватого
цвета без комков со
│
│комков
и посторонних частиц с │слабым цитрусовым запахом и │
│цитрусовым
запахом. │неприятным
запахом пластмассы. │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ Первичная упаковка
(саше) │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│Размер
саше 126x125. │Размер
саше 123x122 (123). │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Края
саше с двух сторон имеют четкий│Края саше с двух
сторон имеют слабо │
│вафельный
рисунок, одинакового │выраженный вафельный рисунок, │
│тиснения
по всему периметру. │тиснение
которого неравномерно по │
│ │длине периметра. │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Два
саше скреплены сверху и снизу, │Два
саше скреплены сверху и снизу: │
│длина
крепления нижнего и верхнего │1). длина крепления нижнего края │
│края
~ 1,5 см. │~
0,7 см; │
│ │2). длина крепления верхнего
края │
│ │~ 2
см. │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│В
УФ-свете, при длине волны 366 нм, │В УФ-свете,
при длине волны 366 нм -│
│свечение
отсутствует. │ярко
выраженное сине-фиолетовое │
│ │свечение. │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Маркировка
номера серии и срока │Маркировка
номера серии и срока │
│годности
выполнена аккуратно, │годности
выполнена неаккуратно │
│пропечатана
равномерно и нанесена │(смазана),
отдельные буквы и цифры │
│ближе
к нижней части саше, перед ней│пропечатаны неравномерно; маркировка│
│стоят
цифры 1 и 2. │нанесена ближе к верхней части саше,│
│ │перед ней
стоят цифры 1 и 2, цифра 2│
│ │смазана,
пропечатана не полностью. │
├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤
│ Вторичная
упаковка │
├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤
│В
месте склеивания клей нанесен в │В месте склеивания клей
нанесен в │
│виде двух небольших эллипсовидных │виде сплошной тонкой линии и
двух │
│полосок.
│неодинаковых по размеру и форме │
│ │пятен
по краям. │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│В
УФ-свете, при длине волны 366 нм: │В УФ-свете, при длине волны 366 нм: │
│-
внутренняя поверхность - свечение │- внутренняя поверхность имеет яркое│
│отсутствует; │голубовато-синее
свечение; │
│ │ │
│-
внешняя поверхность: │-
внешняя поверхность: │
│-
общий фон приглушенный, надписи и │- общий фон яркий, надписи и полосы │
│полосы
белого цвета; │белого
цвета; │
│-
общий фон, надписи и полосы, │-
общий фон, надписи и полосы, │
│рисунок
пара имеют фиолетовое │рисунок пара имеют
сине-голубое │
│свечение; │свечение; │
│ │ │
│-
фон рисунка с чашкой приглушенного│- фон рисунка с чашкой яркого серо- │
│коричневого
цвета; │коричневого
цвета; │
│ │ │
│-
надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R" │- надписи
"ТераФлю R" и "TeraFlu R" │
│приглушенного
желтовато-коричневого │яркого зеленовато-сероватого цвета; │
│цвета; │ │
│-
квадрат с маркировкой номера │-
прямоугольник с маркировкой номера│
│серии,
даты выпуска и срока годности│серии, даты выпуска и срока годности│
│четкий, темного (почти черного) │не виден, информация видна в
виде │
│цвета,
информация не │фона
тиснения. │
│видна. │ │
├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Номер
серии, дата выпуска и срок │Номер
серии, дата выпуска и срок │
│годности
выдавлены на фоне квадрата │годности выдавлены
на фоне │
│фиолетового
оттенка, тиснение │прямоугольника
синего цвета, │
│четкое,
глубокое. Квадрат правильной│тиснение менее
четкое и глубокое. │
│формы с ровными краями, размером │Прямоугольник размером 2,7x2,4
см, │
│2,5x2,5
см. Информация на боковых │с неровными (волнистыми) краями. │
│частях пачки выполнена шрифтом │Информация на боковых частях
пачки │
│голубого
цвета. │выполнена
шрифтом белого цвета. │
└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ