ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 января 2009 г.
N 01-570/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3354/08/БП, 3355/08/БП от
08.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол"
таблетки, покрытые оболочкой" серии 110307, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод",
соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Количественное
определение", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0173-3641-02.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Аллохол" таблетки, покрытые
оболочкой" серии 110307, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", забракованная ранее ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", г.
Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателям:
"Описание", "Подлинность" (тропеолин
0) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на
необходимость в срок до 25.09.2008 представить информацию о результатах
проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ