ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 января 2009 г.

 

N 01-571/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 6112/08/БХ-6113/08/БХ от 05.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Дисоль, раствор для инфузий 400 мл" серии 120607, производства ОАО НПК "Эском" соответствует требованиям ФСП 42-0262-1222-06 и Изменения N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Пирогенность", "Стерильность" и "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0262-1222-06 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Дисоль, раствор для инфузий 400 мл" серии 120607, производства ОАО НПК "Эском", забракованная ранее ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ГУП "Брянскфармация", не соответствует требованиям ФСП 42-0262-1222-06 по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО НПК "Эском" на необходимость в срок до 01.03.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ