УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
21 января 2009 г.
Дата введения:
с 1 марта 2009 г.
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.2437-09
1. Разработаны: Федеральной
службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
(Г.Г.Чистякова, А.А.Мельникова); ФГУН "Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора
(В.И.Покровский, Н.А.Семина, К.И.Чекалина, И.В.Михеева, О.Н.Антипов); ФГУП
"НПО Микроген" (А.В.Семченко, С.Ю.Балдин); ГИСК им. Л.А.Тарасевича
(А.А.Мовсесянц).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией
по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
(протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).
3. Утверждены Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 21
января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.
4. Введены впервые.
1. Область
применения
1.1. Настоящие методические указания (МУ)
предназначены для использования специалистами системы государственного
санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций,
осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики,
диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу
термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами "Условия
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП
3.3.2.1248-03" (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).
1.2. Настоящие методические указания
направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения
и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью
обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики,
диагностики и лечения инфекционных болезней.
2. Нормативные
ссылки
2.1. Основы законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N
52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N
157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".
2.4. Санитарные правила "Общие
требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП
3.1/3.2.1379-03".
2.5. Санитарные правила "Условия
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП
3.3.2.1248-03".
2.6. Санитарные правила
"Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования,
хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02".
2.7. Методические указания
"Организация контроля за соблюдением правил
хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ
3.3.2.1121-02".
2.8. Методические указания
"Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета
иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04".
2.9. Санитарно-эпидемиологические правила
"Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08".
2.10. Санитарно-эпидемиологические
правила "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП
3.3.2367-08".
3. Общие положения
3.1. Термоиндикаторы используют для
контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью
подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления
нарушений в ее работе.
3.2. Термоиндикаторы отечественного и
импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны
быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
3.3. Все надписи на термоиндикаторах,
разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также
этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском
языке.
3.4. Термоиндикаторы являются изделиями
как однократного, так и многократного использования в зависимости от
конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это
предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в
инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов
многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению
фальсификации их показаний.
3.5. Руководители организаций,
осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих
местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение
персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
4. Конструкция и
принцип действия термоиндикаторов
4.1. По принципу действия термоиндикаторы
подразделяются на капиллярные, химические и
электронные.
4.2. Конструктивно капиллярный
термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со
специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт
воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение
установленного времени.
Принцип действия капиллярного
термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться
при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению
капилляра (ампулы).
4.3. Химический термоиндикатор
представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее
вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше
определенного порога в течение установленного времени.
4.4. Электронный термоиндикатор состоит
из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации.
Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое
устройство, либо жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного
термоиндикатора основан:
- на измерении температуры среды, в
которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
- на сравнении измеренных величин температуры
и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры,
запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
- на сигнализации о результатах
указанного сравнения, как в условиях соблюдения температурного режима, так и
при его нарушениях.
4.5. В целях предотвращения возможности
фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный
персонифицированный номер.
4.6. Все виды термоиндикаторов должны
иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического
воздействия и влаги.
4.7. Для обеспечения возможности принятия
решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для
осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи"
необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели
температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
- от 2 до 8 град. С
(норма);
- выше 8 град. С, но ниже 20 град. С - в течение сорока восьми часов
(суммарное превышение по времени);
- 20 град. С или выше, но ниже 30 град. С - в течение двадцати часов
(суммарное превышение по времени);
- 30 град. С или выше, но ниже 45 град. С - в течение десяти часов
(суммарное превышение по времени);
- 45 град. С или
выше в течение одного часа (однократное повышение);
- минус 0,5 град. С
или ниже в течение одного часа (однократное понижение)
- замораживание;
- ниже минус 0,5 град. С, но выше или равна минус 20 град. С - режим замораживания.
4.8. Учет показаний термоиндикаторов
осуществляется следующим образом.
4.8.1. Для химического термоиндикатора:
- сохранение первоначального цвета
индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает,
что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному
режиму хранения и транспортирования МИБП;
- изменение цвета индикаторной метки до
цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в
сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
4.8.2. Для электронного термоиндикатора
со световыми средствами индикации:
- световая индикация, соответствующая по
инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения
МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 град. С;
- смена световой индикации на иную, указанную
в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8
град. С был нарушен в течение
времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо
положительных температур.
4.8.3. Для электронного термоиндикатора с
визуально-дискретными средствами индикации:
- при соблюдении
температурного режима от 2 до 8 град. С наблюдается индикация метки (зоны),
соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения
МИБП;
- при нарушении температурного режима
активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям
температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону
отрицательных, на установленных производителем диапазонах
температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам),
согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность
нарушений температурного режима.
4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:
- сохранение целости капилляра (ампулы)
означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже
температуры, заданной его производителем, в течение всего времени
транспортирования или хранения;
- разрушение ампулы (капилляра) и
вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже
заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к
термоиндикатору.
4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 град. С, в качестве
индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный
термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного
диапазона.
5. Подготовка к
работе
5.1. Перед началом использования
термоиндикатора необходимо:
- проверить наличие действующего
регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющееся изделием
медицинского назначения;
- проверить состояние потребительской
упаковки термоиндикатора;
- проверить срок его полезного действия,
который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность
использования термоиндикатора;
- проверить его комплектность;
- заполнить контрольную карточку
термоиндикатора.
5.2. Перед активацией термоиндикатора его
необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 град. С, если
иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
5.3. Активация термоиндикаторов.
5.3.1. Электронный термоиндикатор
активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию.
После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать
жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на
сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 град. С.
5.3.2. Химический термоиндикатор
активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части
термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.
5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не
требует активации.
6. Порядок
применения термоиндикаторов
при транспортировании МИБП
6.1. Термоиндикаторы следует использовать
для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях,
когда время транспортирования превышает 1 ч.
6.2. К каждому электронному и химическому
термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные
представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи,
заверяя их своей подписью.
6.3. При отправке партии МИБП в
термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной
карточке термоиндикатора указывает следующее:
- наименование организации поставщика
МИБП;
- персонифицированный номер
термоиндикатора;
- дату и время начала контроля
температурного режима;
- название(я) и
номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
- свои фамилию, инициалы и подпись.
6.4. В каждом из термоконтейнеров партии
МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы)
совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и
нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого
термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно
превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.
6.5. Перед использованием термоконтейнера
его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2
до 8 град. С в течение 12 ч.,
если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
6.6. При транспортировании МИБП в
специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям "холодовой
цепи", допускается применение термоиндикаторов в качестве средств
дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных
термографами, применение термоиндикаторов обязательно.
6.7. Контрольные точки закладки
термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.
6.7.1. В режиме транспортирования в
термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:
- капиллярный термоиндикатор размещается
вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не
допускается);
- другие термоиндикаторы размещаются в
центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора
непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
6.8. При получении МИБП уполномоченный
представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает
термоиндикатор(ы) и контрольную карточку
термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
- наименование организации получателя;
- дату и время вскрытия термоконтейнера с
МИБП, в котором находился термоиндикатор;
- показания термоиндикатора;
- свои фамилию и инициалы.
6.8.1. Уполномоченный представитель
грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на
упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами,
указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения
несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и
руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ
данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем
организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.
6.9. На всех уровнях "холодовой
цепи" в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием
наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты
поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф., И., О.
ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
6.10. Регистрация показаний химических и
электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия
термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.
6.11. При показаниях термоиндикаторов,
свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП,
ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП,
обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение
об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.
7. Порядок
применения термоиндикаторов
при хранении МИБП
7.1. Термоиндикаторы необходимо применять
в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в
холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных
комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке
термографами или терморегистраторами.
7.2. Активация термоиндикаторов
осуществляется согласно п. 5.3.
7.3. Электронные и
химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур,
закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от
источника холода ("наиболее теплое") место холодильной камеры,
капиллярные и электронные термоиндикаторы - в "наиболее холодное",
где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не
менее 10 см от источника холода).
7.3.1. При хранении МИБП в холодильной
комнате:
- капиллярный термоиндикатор или
электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами,
чувствительными к замораживанию;
- химический или электронный
термоиндикатор размещается в наиболее "теплой" точке холодильной
комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).
Для осуществления мониторинга температуры
во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного
контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При
необходимости, для более детального анализа температурного режима, предпочтительно
использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с
размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на
стеллажах с МИБП.
7.3.2. При хранении МИБП в морозильной
камере для контроля температурного режима необходимо использовать
термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом
располагается в наиболее "теплом" месте камеры.
7.4. В режиме хранения с момента
активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.
7.5. Контроль показаний термоиндикаторов
осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи
делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.
7.6. При показаниях термоиндикаторов,
свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП,
ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований
"холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить
соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения
"холодовой цепи" в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. После консультаций со
специалистами ГИСК им. Л.А.Тарасевича руководителем организации принимается
решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с
нарушением "холодовой цепи", до принятия решения о возможности их
дальнейшего использования, необходимо хранить при температуре от 2 до 8 град. С
либо в коробке(ах) с четкой маркировкой "НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ", либо в специально выделенном холодильнике с той же
маркировкой.
8. Уничтожение и
утилизация использованных
термоиндикаторов
8.1. Использованные контрольные карточки
индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
8.2. Использованные капиллярные
термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
8.3. Использованные химические
термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
8.4. Сбор и уничтожение использованных
электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми
инструкциями производителя.