ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 февраля 2009 г.
N 01И-36/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дротаверин форте, таблетки 0,08 г
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты
им. Н.А.Семашко", поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан,
показатель "Маркировка" (на блистере номер серии указан неверно) -
серии 161207.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Капсикам, мазь
для наружного применения (тубы алюминиевые) 50 г, производства
"Таллиннский фармацевтический завод АО", Эстонская Республика,
поставщик ООО "Генезис-Пермь" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (на первичной упаковке номер серии указан неверно) -
серий 2280907, 2020807.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
-
Кларитромицин-Верте, капсулы 250 мг (банки полимерные) N 14, производства ЗАО
"Вертекс", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Кемерово, показатели: "Описание", "Маркировка" (маркировка первичной
упаковки соответствует препарату "Итразол"), "Упаковка" (по
15 капсул в банках полимерных с крышками с контролем первого вскрытия, вложена
инструкция по медицинскому применению на препарат "Итразол") - серии
030108.
- Коделак, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37" г. Кемерово,
показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению
на препарат "Арбидол") - серии 90308.
- Элькар, раствор для приема внутрь 20%
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО
"Пик-Фарма" произведено ЗАО "Корпорация Олифен", поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37" г. Кемерово,
показатель "Маркировка" (на первичной упаковке номер серии указан
неверно) - серии 080808.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ